GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 관점에서
1. 종이문서 (Paper-based)
* 장점
1) 법적/규제 대응에 익숙함: 대부분의 감사나 실사에서 종이 기반 문서에 대한 이해도가 높음
2) 직관적이고 간단한 작성: 전산 시스템 없이 바로 기입 가능
3) 도입 비용 없음: 시스템 구축이나 라이선스 비용이 없음
* 단점
1) 오류·누락 가능성 높음: 수기 작성으로 인한 오기, 빠짐, 시간 역순 등
2) 보관·검색 불편: 물리적 공간 차지, 과거 기록 확인 시 비효율적
3) 데이터 위·변조 방지 어려움: 감사 흔적 없이 수정 가능
4) 문서 회수·개정 어려움: 구버전 사용 가능성 존재 (일탈 위험)
2. 전자문서 (Electronic Document – eDMS)
* 장점
1) 데이터 무결성 확보: ALCOA+ 원칙에 부합 (원본성, 정확성, 접근성 등)
2) 실시간 버전 관리 및 추적 가능: 변경 이력, 접근자 로그 확인 가능
3) 문서 검색 및 공유 용이: 키워드 검색, 부서 간 협업 효율화
4) 실사 대응 유리: 원하는 문서 즉시 출력, 추적 가능
* 단점
1) 초기 구축 비용 부담: 시스템 도입, 교육, 밸리데이션 등
2) 사용자 교육 필요: 시스템 미숙지 시 오히려 리스크 발생
3) 전산 장애 시 업무 지연: 서버 문제, 백업 불량 시 치명적
4) 규제 요구에 따른 밸리데이션 필수: GAMP 5 등 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV) 필요
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